7 marzo 2021

Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna por la enfermedad de un participante

La multinacional Johnson & Johnson anunció este lunes que ha detenido los ensayos de la vacuna experimental para el covid-19 que desarrolla a través de su filial Janssen. Las pruebas se han detenido debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante. “Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna, incluido el ensayo de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, indicó la firma en un comunicado.

El caso está siendo investigado por la una junta de vigilancia independiente, así como por los médicos del consorcio que desarrolla el fármaco. La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben “respetar la privacidad de este participante”.”Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió.

La empresa subrayó que este tipo de interrupciones forma parte del proceso de desarrollo, además de destacar que se trata de una pausa decidida por los promotores de la vacuna, no una interrupción obligada por las autoridades regulatorias. Los ensayos de fase 3, como el que ha interrumpido Johnson & Johnson, involucran a miles de individuos.

En este caso la empresa ha planteado pruebas con 60.000 voluntarios en 215 lugares de investigación clínica   La vacuna está siendo testada en varios países, incluida España. Janssen comenzó en España este mes ensayos en voluntarios adultos en tres hospitales (en los madrileños de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander).

El movimiento de Johnson & Johnson es la segunda interrupción de los ensayos de una vacuna para el coronavirus, después de un parón similar anunciado el mes pasado por AstraZeneca. La británica detuvo las pruebas vacuna experimental, desarrollada con la Universidad de Oxford, debido a una inexplicable enfermedad en un participante del estudio del Reino Unido. Mientras que se han reanudado los ensayos en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India, las pruebas en EE UU aguardan aún una revisión regulatoria.

La vacuna de Janssen tiene la ventaja de ser administrada en una única dosis, y se empezó a testar tras obtener resultados positivos de inmunidad y toxicidad en las pruebas anteriores. En la Fase 3, parte de los individuos sobre los que se prueban los fármacos reciben el medicamento y otra parte, placebo.

El portal especializado Stat News indicó, antes de la comunicación oficial de la empresa, que un documento enviado a los investigadores informaba de la interrupción, paralizando también el reclutamiento de pacientes y advirtiendo a la junta de vigilancia.